重大喜讯 – 苏州仝康自主研发一次性血液灌流器通过医疗器械审批
2022-12-26 15:37
由我公司控股的子公司苏州仝康医疗科技有限公司自主研发生产的一次性使用血液灌流器通过国家药品监督管理局医疗器械技术审批，该产品已列入国家科技重大专项医疗器械名单，未来可作为一次性耗材配合HepAssis2生物人工肝系统使用，将大幅降低系统使用成本。
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示：
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
| 1 | CQZ2201401 | 一次性使用血液灌流器 | 苏州仝康医疗科技有限公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械 |
公示时间：2022年12月6日至2022年12月13日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。联 系 人：张欣
电话：010-86452928 电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn 地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年12月6日